“默许”进口少量境外新药凸显以人为本

 行业动态     |      2019-09-04 15:16

8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。修订草案有关假药劣药条款指出,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

药品的质量事关公众的切身利益,事关患者的身体健康乃至性命,故对药品行业实行最严格的监管,以最严格的标准衡量药品质量是保障公众用药安全的应有之义。但同时,部分患者因自身疾病所需,购买未批准的境外合法新药在现实中时有发生,而在特殊背景下,对此予以默许则凸显出以人为本的人性化理念。

药品质量兹事体大,使用到假药或劣药的话,不仅严重伤害患者的身体健康,甚至延误正规治疗,引发更恶劣的后果。从这方面来讲,以严格的标准认定假药、劣药,从严打击生产、销售假药、劣药行为既事关公众健康,又关乎监管部门的公信。譬如,将变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品视为假药就体现从严治药。

应认识到,境外的合法药品显然并不是传统意义上的假药。这些境外药品显然通过了临床实验,取得了境外相关医疗监管部门的批准,在特定国家和地区属于合法药品,即真药。现行的药品管理法之所以将其视为假药,关键在于我国实行药品审批制,任何药品要想在国内上市,必须取得有关部门的审批。同时,在境外合法上市的药品,可能未必适应我国患者的身体状况,未必符合质量标准,未必安全有效,如果单纯地进口使用,反而会带来其他损害。因而,将必须批准而未经批准进口的药品按假药对待存在一定合理性。

但现实往往纷繁复杂,未经批准的境外合法新药极有可能治愈国内一些患者的重症,特别是一些罹患疑难杂症的患者,早已花光了积蓄,国内的药品和医疗技术又难以有效治疗。此时,任何新药或特效药都可能燃起重生的希望,进口少量国内未批准的境外合法新药就像一根救命稻草。在此背景下,如果依然按销售假药对其严厉处理,就显得不近人情,甚至有些苛刻,更不可能取得良好的执法效果。

治病救人在任何时代都是第一位的大事,如果境外的合法新药能够治疗相关疾病,就不该一味地将国内的患者拒之门外,否则就有些强人所难。甚至可以说,国内的患者在一定程度上充当了境外新药的“临床实验者”,此时,再对其严肃追责显然非常不近人情,也违背了立法本意。实际上,陆勇案、聊城假药案的从轻处理,就凸显出这一趋势。

纵观新修订的药品管理法,对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。这样的规定显然是默许患者少量进口未经批准的境外合法药品,即在情节较轻,没有造成严重后果的情况下,其行为可以得到豁免。该规定显然让特殊患者重新燃起了希望,客观上也可倒逼国内有关企业加快药品研发或进口审批进度。可以说,这也是新时期以人为本,科学立法的典型体现,值得点赞。